La FDA approuve 2 mg de sémaglutide pour abaisser l’HbA1c dans le diabète de type 2

29 mars 2022

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Divulgations : Frias rapporte avoir reçu un soutien à la recherche et avoir été consultant pour Novo Nordisk. Langa est vice-président exécutif des opérations en Amérique du Nord et président de Novo Nordisk Inc.


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La FDA a approuvé une injection hebdomadaire de sémaglutide de 2 mg en conjonction avec un régime alimentaire et de l’exercice pour abaisser l’HbA1c et réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les adultes atteints de diabète de type 2, selon un communiqué de presse.

Comme Healio l’a signalé précédemment, la FDA a précédemment approuvé des injections de sémaglutide de 0,5 mg et 1 mg une fois par semaine (Ozempic, Novo Nordisk) pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 en 2017. La dernière approbation permet désormais d’utiliser 2 mg de sémaglutide prescrit aux adultes dont l’HbA1c cible n’est pas atteinte avec des doses plus faibles. Novo Nordisk prévoit de lancer prochainement le sémaglutide 2 mg aux États-Unis, selon le communiqué de presse de la société.

approbation de la fda
Source : Adobe Stock

“Le diabète de type 2 est une maladie complexe qui peut évoluer avec le temps même si une personne la gère avec des médicaments, un régime alimentaire et de l’exercice”, Juan Pablo Frias, MD, VISAGE, directeur médical de Velocity Clinical Research à Los Angeles et chercheur principal de l’essai clinique SUSTAIN FORTE, a déclaré dans le communiqué. “Grâce à son innocuité et son efficacité éprouvées, Ozempic aide à contrôler la glycémie et offre une réduction majeure du risque d’événement CV chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiaque connue, en plus il peut aider de nombreux patients à perdre du poids. Avec une dose de 2 mg, nous ont une option supplémentaire pour que les patients puissent continuer à suivre le même traitement médicamenteux même si leurs besoins en glycémie changent. »

Jean-Paul Frias

Dans les résultats de l’essai de phase 3 SUSTAIN FORTE, les adultes avec une HbA1c moyenne de 8,9 % au départ présentaient une réduction de 2,1 % de l’HbA1c à 40 semaines avec 2 mg de sémaglutide, contre une réduction de 1,9 % pour ceux recevant 1 mg de sémaglutide. Les adultes ayant reçu 2 mg de sémaglutide avaient également une perte de poids moyenne de 14,1 lb à 40 semaines, contre une perte de poids moyenne de 12,5 lb avec 1 mg de sémaglutide. La perte de poids n’était pas significativement différente entre les deux groupes.

Les événements indésirables les plus courants pour le sémaglutide à 2 mg et à 1 mg étaient gastro-intestinaux, survenant chez 34 % des participants prenant 2 mg et 30,8 % de ceux prenant 1 mg.

“Ozempic est à la tête d’aider Novo Nordisk à conduire le changement dans les soins du diabète, avec plus d’un million de personnes atteintes de diabète de type 2 aux États-Unis traitées avec Ozempic”, Doug Langaa déclaré le vice-président exécutif des opérations en Amérique du Nord et président de Novo Nordisk Inc. dans le communiqué. “Avec Ozempic désormais disponible dans une variété de dosages, nous sommes optimistes que nous pouvons aider encore plus de personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont besoin d’un meilleur contrôle de la glycémie à profiter des avantages d’Ozempic.”

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