Après les États-Unis, l’Inde confirme des cas d’infection par des médicaments contre le diabète

Les contrôleurs des médicaments de l’État doivent inclure un avertissement pour les patients utilisant des inhibiteurs du SGLT2

Les contrôleurs des médicaments de l’État doivent inclure un avertissement pour les patients utilisant des inhibiteurs du SGLT2

Après les États-Unis et le Canada, l’Inde a également admis l’incidence d’une infection rare mais grave des organes génitaux et de la zone autour des organes génitaux chez les patients diabétiques de type 2 utilisant des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) .

Cette infection rare et grave, appelée fasciite nécrosante du périnée, est également appelée gangrène de Fournier.

Par mesure de précaution, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a demandé à tous les contrôleurs nationaux des médicaments d’ordonner aux fabricants de médicaments de la classe des inhibiteurs du SGLT2 nommés Canagliflozine, Dapagliflozine, Empagliflozine, sous leur juridiction, d’inclure des avertissements dans la notice d’emballage et la documentation promotionnelle de ces médicaments.

Le ministère de la Santé, répondant à une question sur la réaction indésirable au médicament antidiabétique posée par le député P. Velusamy, a récemment soumis l’information.

Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) sont recommandés comme antidiabétiques oraux (ADO) préférés après la metformine chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) atteints d’athérosclérose cardiovasculaire. (ASCVD), insuffisance cardiaque (HF) et maladie rénale chronique (CKD). Ils sont généralement plusieurs fois plus coûteux que les autres ADO, notent les experts.

Le Ministère a fait valoir au Parlement que le CDSCO avait été avisé d’une communication de Santé Canada à tous ceux autorisés à commercialiser des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) concernant un examen sommaire de l’innocuité (RSS) sur le risque potentiel d’inflammation du pancréas (aiguë et chronique).

La Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) dans ses communications sur la sécurité des médicaments (DSC) a mis en garde contre des cas d’infection rare mais grave des organes génitaux et de la zone autour des organes génitaux signalés lors de l’utilisation d’inhibiteurs du SGLT2.

« Cette infection rare et grave, appelée fasciite nécrosante du périnée, est aussi appelée gangrène de Fournier. L’USFDA a révisé les étiquettes des inhibiteurs du SGLT 2 pour inclure de nouveaux avertissements sur le risque pour les patients”, a noté le ministère.

Il a ajouté que la question avait été examinée en consultation avec le comité d’experts en la matière (SEC) du CDSCO et que des informations disponibles dans le cadre du programme indien de pharmacovigilance (PvPI) avaient également été obtenues.

Le diabète est une maladie métabolique chronique caractérisée par des taux élevés de glucose dans le sang (ou sucre dans le sang), qui entraînent au fil du temps de graves dommages au cœur, aux vaisseaux sanguins, aux yeux, aux reins et aux nerfs. Le plus courant est le diabète de type 2, généralement chez les adultes, qui survient lorsque le corps devient résistant à l’insuline ou ne produit pas suffisamment d’insuline. Au cours des trois dernières décennies, la prévalence du diabète de type 2 a augmenté de façon spectaculaire dans les pays de tous les niveaux de revenu, selon l’Organisation mondiale de la santé.

Le ministre de la Santé de l’Union, le Dr Mansukh Mandaviya, avait déclaré au Parlement que si le nombre exact de patients souffrant de diabète en Inde n’est pas connu, cependant, selon la 10e édition de l’Atlas du diabète 2021 de la Fédération internationale du diabète (FID), le nombre estimé de patients diabétiques entre 20 et 79 ans est de 74,2 millions en 2021 et on estime qu’il passera à 124,8 millions en 2045.

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